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nach PRAC vom 09.01. - 12.01.2017:

1. 5.1.6.  Tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131, Orphan

   Applicant: EUSA Pharma
   Scope: Treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP

2. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/01/WC500219499.pdf

trifft sich nun CHMP:

3.2.1. - tivozanib hydrochloride monohydrate - Orphan - EMEA/H/C/004131

EUSA PHARMA; treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Scope: Day 180 list of outstanding issue
Action: For adoption List of Questions adopted on 21.07.2016.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/01/WC500219994.pdf

Bald wissen wir mehr.

 

N.N. (Tivozanib; Eusa) könnte gegen Nierenkrebs eingesetzt werden. Die Zulassung für den oralen Inhibitor der Tyrosinkinasen der VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3 wurde im März 2016 beantragt. Der Wirkstoff soll eine antiangiogenetische Wirkung haben.

http://m.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/...nnovationen-2017/

 

Während des Zulassungsverfahrens prüft die europäische Zulassungsbehörde EMA alle eingereichten Ergebnisse; ein Expertengremium (das das Kürzel CHMP trägt) gibt schließlich eine Empfehlung darüber ab, ob das Medikament zugelassen werden sollte oder nicht (die „positive opinion" oder „negative opinion"). Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern wie Norwegen oder Vatikan gilt. Fast immer folgt die Kommission der „positive opinion".

http://www.vfa.de/download/krebsmedikamente-in-zulassung.pdf

Ca. 10 Tage nach dem Meeting wurde das Protokoll veröffentlicht. In dem Fall also ca. am 03.02.2017. Vorher werden die Unternehmen informiert. Also ich gehe davon aus, dass innerhalb von 10 Tagen feststeht, ob die Bewertung "positiv" oder "negativ" ist.

 

leider wird Tivozanib dort nicht erwähnt:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/...0b01ac058004d5c1

 

AVEO Announces Clinical and Regulatory Updates for Tivozanib

http://www.nasdaq.com/press-release/...s-for-tivozanib-20170209-01497

 

AVEO Announces TIVO-3 Passes The First Safety Monitoring Committee Safety Review

http://www.nasdaq.com/press-release/...e-safety-review-20170223-00449

 

AVEO Reports First Quarter 2017 Financial Results and Provides Business Update

http://www.nasdaq.com/press-release/...business-update-20170504-00435

 

AVEO Oncology Announces Receipt of USPTO Notice of Allowance Related to AV-353

http://www.nasdaq.com/press-release/...elated-to-av353-20170508-00266

 

Nur wann einsteigen?  

Kannst du mir sagen welchen Kurs der Investor bekommen hat?

Danke  

50 Cent  

Diesen Monat fällt die Entscheidung bezgl. einer Zulassung von Tivozanib in Europa. Im Juni werden Studienergebnisse auf der ASCO Konferenz präsentiert. Das sind Kurskatalysatoren. Nur in welche Richtung es geht bleibt offen. Aufgrund des Kurses scheinen die Erwartungen nicht sehr hoch zu sein. Ein Einstieg jetzt ist sehr risikant, kann sich aber auch lohnen.  

2.1.2. tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131

treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC)
Scope: Oral explanation

Action: Oral explanation to be held on 17 May 2017 at time 11:00

List of Outstanding Issues adopted on 26.01.2017. List of Questions adopted on 21.07.2016.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/05/WC500227832.pdf

 

http://www.nasdaq.com/symbol/aveo/institutional-holdings

Ich hoffe, dass ist ein Vorbote für eine Zulassung.  

AVEO Oncology Announces Completion of a CHMP Oral Explanation for Tivozanib as a Treatment of First-Line Renal Cell Carcinoma

http://www.nasdaq.com/press-release/...-a-treatment-of-20170519-00202

In einem Monat wissen wir mehr!

 

AVEO Oncology Announces Pivotal Phase 3 TIVO-3 Study of Tivozanib in Renal Cell Carcinoma Reaches Enrollment Target

http://www.nasdaq.com/press-release/...rcinoma-reaches-20170620-00299

 

morgen News bzgl.bZulassung in Europa?

Seite 9:

tivozanib hydrochloride monohydrate - EMEA/H/C/004131

treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC)

Scope: Opinion

Action: For adoption

List of Outstanding Issues adopted on 26.01.2017. List of Questions adopted on 21.07.2016. 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...Agenda/2017/06/WC500229550.pdf

 

AVEO Oncology Announces Positive CHMP Opinion for Tivozanib as a Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma

http://www.nasdaq.com/press-release/aveo-oncology-announces-positive-chmp-opinion-for-tivozanib-as-a-treatment-of-advanced-renal-cell-20170623-00262

 

Jetzt einsteigen?  

http://phx.corporate-ir.net/...NoaWxkSUQ9MzgyNDkwfFR5cGU9MQ==&t=1

 

Was heist das jetzt ?
einsteigen?  

was soll ich Dir da raten?! Ich bin in Aveo investiert und habe heute nicht verkauft. Mein Ziel ist 2020 Zulassung in USA. Ich gehe das Risiko ein. In 2 Monaten kommt nun wahrscheinlich die Zulassung in Europa und Meilensteinzahlungen von Eusa. Im Raum steht noch die Split-Gefahr, die dann aber oder vielleicht schon in den nächsten 10 Börsentagen nicht mehr da ist. Meine Aussage garantiert nichts. Habe leider nicht bei 50 Cent nachgekauft. Das wäre ein Traum gewesen.  

Danke für deine Antwort ich werde das Papier in meiner Watchlist hinzufügen.
Mal schauen was passiert  

On 22 June 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting

... (automatisch gekürzt) ...

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/...n/human/004131/WC500229916.pdf