Details zu Accerlerated Approval and Subpart H Approval auf Seite 4 in folgendem Link.

http://resources.rhoworld.com/hs-fs/hub/161293/...approvals_final.pdf

Ich bin mir nicht ganz sicher was das Diagramm auf Seite 4 im Link bedeutet. Reicht für ein Subpart H approval eine Studie aus Phase 2 oder Phase 3. Strebt Albireo eine beschleunigte FDA-Zulassung nach Phase 2 mit parallel laufender long-term-outcome Studie an?

 

Die Cohort 5 Daten haben die Wirksamkeit hinsichtlich der positiven Wirkung auf die Gallensäure bestätigt ebenso wie auf unangenehme Begleiterscheinungen der Erkrankung, wie z.B  der große Juckreiz. Allerdings waren die Daten abschließend wichtig für den weiteren Verlauf und auch noch so eine Art leichte Unsicherheit.
Wie diese Daten letztlich interpretiert werden und wie das weitere Design angeht  wird man nach dem FDA Meeting im ersten Quartal sehen.
Die Daten wurden angekündigt und es wurde geliefert.
Ansonsten für mich nichts Neues. Termine für 1.Quartal waren schon bekannt, Zulassungsbemühungen für Elobixibat in Japan waren auch bekannt.
Fehlen nach wie vor Verpartnerungen für Elobixibat in Europa und USA.  

für einige hier wirklich, dass sie nicht darauf reingefallen sind und hier mit dickem Minus verkauft haben.....einfach zu gute Geschichte als das man das nicht mal als Momentaufnahme sehen muss.
Bin erschrocken wieviele bekannte Nicknames es bei Sharedeals im Livechat gibt..... daher grüße an Nemo und Co Kg
Schon komisch das sich Hai vor den News eingedeckt hat....andere decken sich heute morgen ein....und den letzten beißen die Hunde ....mit Minus raus und vermutlich bald mit hohem Kurs wieder rein...... auf den Leim gegangen nenn ich so etwas....

 

Guten Morgen,

Huch da sieht die Welt ja wieder ganz anders aus, so kurz vor Weihnachten. Wir steuern in DE heute morgen wieder auf die 20€ zu. Wenn sich das Schema der letzten Tage fortsetzt werden wir heute in den USA deutliche Kurssteigerungen sehen. Mir tun diejenigen Leid, die gestern und in den letzten Tagen mit Verlusten verkauft haben. Der Washout wird sich vermutlich jedoch positiv für mittel- bis langfristig orientierte Anleger erweisen.

Ich bin kein Fachmann weiß jedoch, dass die Cohort 5 Daten z.B. im Yahoo Board vor einiger Zeit sehnlichst erwartet wurden und jetzt sind sie da. Die Cohort 5 Daten sind postiv ausgefallen (folgender Text ist Copy Paste von SD, da ich Sie leider nicht selbst deuten kann):

"Soweit ich die Daten interpretieren kann, führt A4250 in allen Dosierungen zu einer deutlichen Reduzierung der Gallensäure(aufnahme) in die Leber (S. 19). weiterhin sind keine nennenswerten Nebenwirkungen aufgetreten (S. 23). Interpetation ohne Gewähr!"

"Sehr wichtig weiterhin: in der Cohort 5 sind 2 weitere Erkrankte mit PFIC. Auch hier war eine deutliche Reduktion des sBA-Levels zu beobachten. Die Gesamtzahl der behandelten, bei denen eine starke Reduktion des sbAs zu beobachten ist steigt somit von n=7 (alter report) auf n=9"

"A2450 wirkt also gegen Bile Acid, mal sehen was heute in 1 Jahr ist, ist der Kurs 3-stellig oder gibt es Albireo gar nicht mehr und heißt nun Pfizer, Lilly, Gilead oder AstraZeneca"

Was steht sonst so drin:
Das FDA Meeting für A4250 wurde von Q4 2016 (mein letzter Stand: 11.10.2016) auf Q1 2017 verschoben. Das liegt vermutlich daran, dass die Cohort 5 Daten erst jetzt ausgewertet werden konnten und die Verschiebung aus diesem Grund notwendig wurde.

Ein weiterer Baustein im ALBO Big Picture, für mich persönlich passt weiterhin alles und ich denke nicht annähernd über einen Verkauf meiner Anteile nach. Meine Meinung, macht euch selbst ein Bild.

LG und einen grünen Tag Balr!  

den grünen Tag mit LS19RV?

-BULLISH-  

Wird Brutal für Albo,was da noch alles kommt und ab dann werden die meisten realisieren was Mann/Frau für einen Quatsch geschrieben hat....

Und Ich wiederhole von gestern Mittag,2016 ist noch nicht vorbei ;)  

noch etwas zu A3384 und Seite 32 des Reports.

Stichwort: Lower Cost 505(b)(2) development path anticipated for A3384.

https://www.google.de/...wsjsLry_V5UQ&sig2=XXVqlf3dgi_ICW-L7GQPSg  

Anbei mal eine deutsche Erklärung was mit A4250 behandelt werden soll:

http://flexikon.doccheck.com/de/...C3%A4re_intrahepatische_Cholestase

"Die Transplantation einer Leber ist die einzige Möglichkeit, die Krankheit zu heilen. [...]"

Auf Basis der guten Ergebnisse der Cohort 5 Daten der P2 von A4250 bin ich sehr gespannt, wie die FDA mit der Entwicklung weiter verfahren will. Schließlich gibt es derzeit keine alternative Behandlungsmethode.

Die Lebertransplantation kann zu sehr starken und für den Patienten unerträglichen Juckreizen führen. Da bei den Tests von A4250 anscheinend keine nennenswerten Nebenwirkungen aufgetreten sind, ist der Wirkstoff derzeit Konkurrenzlos.

Ich bin auf die kommenden Wochen und Monate gespannt :-)  

richtig. Das war euch hoffentlich schon vor eurem Einstieg bekannt. Das mit A 4250 eine Lebertransplantation vermieden werden kann, meine ich. Deswegen gab es ja auch das beschleunigte Zulassungsvefahren. In Cohort 5 wurde einfach die Wirksamkeit noch mal bestätigt. Hoffen wir, dass die Daten für die FDA ausreichen. Ich schätze allerdings das Management so erfahren ein, dass sie genau wissen, was sie tun.  

Steigt ab heute auch das Volumen? :-) Ich würde mich freuen...  

steigen die zocker aus.  

Haben ja auch ein gutes Geschäft gemacht.
 

nun geht es wieder abwärts. Schlußkurs wird wohl wieder unter 20 € sein ,aber es war trotzdem wieder mal ein Tag im grünem Bereich und der gestrige zusätzliche Einkauf bei 17,99 hat sich bisher gelohnt . trotzdem beteilige ich mich nicht an der Zockerei. das richtige Geld ist hier nur langfristig zu machen.  

Gutes Weihnachtsgeld.  

Die Amis neigen sehr zu theatralik.... die setzten da noch gewaltig einen Drauf!
Abwarten und heute Abend bewerten!
jetzt vermutlich eher Zocker Konso
 

http://www.sharedeals.de/2016/12/...keit-von-a4250-erneut-bestaetigt/  

Pre gehts los  

http://www.nasdaq.com/de/symbol/albo/premarket  

Das verschärft die Vola noch.... können einen SQ Versuchen zu provozieren, müssen aber alle Halten bis der Arzt kommt  

 

halte meine 3000 Stück  

meine 4500 Stück;-)
Albo hat echt Potential  

 

vorbörse 21.3. ;-)  

und haltet euch dran, dass es hier nur um Fakten gehen soll. Sonst kann man den Faden auch wieder schließen.