PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT
DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
23.11.2017 / 14:00
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PAION GIBT KLINISCHE ENTWICKLUNGSFORTSCHRITTE SEINES PARTNERS HANA PHARM IN SÜDKOREA MIT REMIMAZOLAM BEKANNT
- Hana Pharm plant den Start einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Jahr 2018
- Die klinische Prüfung wurde am 31. Oktober 2017 genehmigt
- Hana Pharm plant Zulassungsantrag im Jahr 2018 zu stellen
Aachen, 23. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass PAION von seinem südkoreanischen Remimazolam-Lizenzpartner Hana Pharm über den geplanten Start dessen erster Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Jahr 2018 und daran anschließende geplante Einreichung eines Zulassungsantrags für Remimazolam in Südkorea ebenfalls im Jahr 2018 informiert worden ist. Das Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea genehmigte den Investigational-New-Drug-(IND)-Antrag am 31. Oktober 2017.
Die Phase-III-Studie ist eine einfachblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Propofol bei 198 Patienten in der Allgemeinanästhesie zu untersuchen, und wird in 12 Studienzentren einschließlich des Seoul National University Hospital durchgeführt werden. Die Patientenrekrutierung der Studie wird in Südkorea erfolgen.
Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Das sind sehr gute Nachrichten. Wir freuen uns über das starke Engagement unseres südkoreanischen Partners Hana Pharm für Remimazolam, das sie auch während ihrer Teilnahme an unserem Remimazolam-Symposium in Tokio gezeigt haben. Wir sind schon jetzt gespannt auf den weiteren Fortschritt in Südkorea."
Herr Dong Jae Choi, CEO von Hana Pharm, sagte: "Das ist ein großer Schritt, um Remimazolam voranzubringen. Viele Anästhesisten in Südkorea zeigen großes Interesse an diesem neuen Arzneimittel und wir hoffen, dass unsere Phase-III-Studie mit Remimazolam die Sicherheit und Wirksamkeit bestätigt, die Remimazolam in früheren Studien zeigen konnte, damit Remimazolam erfolgreich eingeführt und schließlich zum weltweiten Standard für intravenöse Anästhesie werden wird."
Die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Südkorea erhielt Hana Pharm im Jahr 2013.
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das bereits positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über 1.700 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.
Remimazolam befindet sich derzeit am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA. Nach Abschluss der laufenden Entwicklung ist die Implementierung eines bereits mit der FDA abgestimmten pädiatrischen Entwicklungsplans vorgesehen. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan sowie eine Phase-II-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere attraktive Indikation.
Remimazolam steht zur Auslizenzierung außerhalb der USA, Kanadas, Chinas, Russlands (GUS), der Türkei, der MENA-Region und Südkoreas weiter zur Verfügung. In diesen Märkten ist die Substanz bereits an Cosmo Pharmaceuticals, Pharmascience (Pendopharm), Yichang Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert.
Über Hana Pharm
Gegründet im Jahr 1996, produziert Hana Pharm verschiedene Medikamente, die stark von Kunden nachgefragt werden, wie intravenöse Anästhetika und Analgetika. Hana Pharm wird weiterhin in Forschung & Entwicklung und Produktion investieren, um den globalen Standards zu entsprechen.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich am Ende der klinischen Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet. Aktuell fokussiert PAION die operativen und finanziellen Ressourcen hauptsächlich auf den erfolgreichen Abschluss des US-Entwicklungsprogramms für Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie konzentriert. Ein vollständiges klinisches Entwicklungsprogramm in der Allgemeinanästhesie wurde in Japan abgeschlossen und PAION bereitet derzeit einen Zulassungsantrag für Japan vor. In der EU plant PAION aktuell die Fortführung des klinischen Entwicklungsprogramms. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter "PAIONeer" in der Sedierung und Anästhesie zu werden |
