Santhera präsentiert Daten aus der positiven Phase-III-DELOS-Studie am WMS-Kongress - Anleihenews


03.10.17 09:10
anleihencheck.de

Bad Marienberg (www.anleihencheck.de) - Santhera Pharmaceuticals (ISIN CH0027148649/ WKN A0LCUK) (SIX: SANN) gibt die Präsentation von weiteren Daten aus der positiven Phase-III-DELOS-Studie in Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) am 22. Internationalen Kongress der World Muscle Society (WMS) in Saint Malo, Frankreich, bekannt, so das Unternehmen in einer aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:

"Wir freuen uns über die Möglichkeit, am diesjährigen WMS-Kongress weitere Ergebnisse unserer Forschung vorzutragen sowie die Diskussion zum Thema Atmungsfunktionsverlust bei DMD-Patienten und neue Behandlungsstrategien zu ermöglichen", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Wir bestätigen gleichzeitig, dass wir, wie angekündigt, gegen die negative Beurteilung unseres Zulassungsantrags für Raxone® bei DMD Einspruch eingelegt und eine erneute Prüfung durch das CHMP beantragt haben. Das Verfahren wird in Q1/2018 abgeschlossen. Wir sind überzeugt, dass Raxone bei jugendlichen Patienten ohne Glukokortikoid-Therapie - einer Patientenpopulation mit hohem medizinischen Bedarf - therapeutischen Nutzen beim Erhalt der Atmungsfunktion zeigt. Daher werden wir weiter eng mit der Patientengemeinschaft und der Zulassungsbehörde zusammenarbeiten, um Raxone den Patienten so schnell als möglich zur Verfügung zu stellen."

Folgende Poster werden während der ganzen Dauer des Internationalen Kongresses der World Muscle Society vom 3. - 7. Oktober 2017 im Palais du Grand Large in Saint Malo, Frankreich, gezeigt:

- Consistency of efficacy of idebenone in respiratory decline in Duchenne muscular dystrophy (DMD): Comparison of analysis methods (Poster P.408)
- Meta-analysis of two clinical trials with idebenone in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD): Impact on respiratory decline (Poster P.409)
- Impact of idebenone on pulmonary morbidity, including bronchopulmonary adverse events, in Duchenne muscular dystrophy (DMD) (Poster P.410)

Am Donnerstag, 5. Oktober (14:00-15:30 Uhr) wird Santhera zudem ein Symposium mit dem Titel Respiratory Function Decline in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) - New insights and evolving treatment strategies und folgendem Expertengremium veranstalten:

- Rosaline Quinlivan, MD, Consultant, MCR Centre for Neuromuscular Disease Institute of Neurology at National Hospital, London and Consultant, Dubowitz Neuromuscular Centre, Great Ormond Street Hospital, London, UK
- Craig McDonald, MD, Professor and Chair, Department of Physical Medicine & Rehabilitation and Director of Neuromuscular Disease Clinics, UC Davis Health, USA
- Oscar Henry Mayer, MD, Associate Professor of Clinical Pediatrics, Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, Division of Pulmonary Medicine Medical and Director of Pulmonary Function Testing Laboratory, The Children's Hospital of Philadelphia, USA
- Gunnar Buyse, MD, PhD, Pediatric Neurologist, University Hospital Leuven, and Full Professor of Medicine, University of Leuven, Belgium

Über Duchenne-Muskeldystrophie

DMD ist eine der am weitesten verbreiteten und schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. DMD ist eine genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschließlich Knaben betrifft und weltweit mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3.500 männlichen Lebendgeburten auftritt.

Über Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie

Charakteristisch für DMD ist der Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung, gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter zellulärer Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese zellulären Schäden resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund und führen aufgrund von Atmungsversagen zu früher Morbidität und Mortalität.

Idebenon ist ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann den mitochondrialen Elektronentransport stimulieren, den oxidativen Stress vermindern und die zelluläre Energieversorgung verbessern.

DELOS war eine Phase-III, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie über 52 Wochen mit 64 Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie, welche entweder Idebenon (900 mg/Tag) oder entsprechendes Plazebo erhielten. Die positiven Resultate der Phase-III-DELOS-Studie wurden in mehreren Fachartikeln veröffentlicht: Buyse et al., The Lancet 2015, 385:1748-1757; McDonald et al., Neuromuscular Disorders 2016, 26: 473-480; Buyse et al., Pediatric Pulmonology 2017, 52:580-515 und Mayer et al., Journal of Neuromuscular Diseases 2017, 4: 189-198.

Über Santhera

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone® (Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und Israel zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie hat Santhera in der Europäischen Union und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone® in einer dritten Indikation, primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera sind verfügbar unter www.santhera.com.

Raxone® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals. (03.10.2017/alc/n/a)






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