QuantiFERON-TB Gold Plus von QIAGEN erhält FDA-Zulassung - Anleihenews


08.06.17 16:00
anleihencheck.de

Bad Marienberg (www.anleihencheck.de) - QIAGEN N.V. (ISIN NL0012169213/ WKN A2DKCH) (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute die behördliche Zulassung von QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) bekannt, dem marktführenden Bluttest der vierten Generation zur Erkennung latenter Tuberkulose, so QIAGEN in der aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:

Die Zulassung durch die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) kommt, nachdem QIAGEN den Test gemäß eines Premarket-Approval-Prozesses (PMA) Ende 2016 eingereicht hatte. Die Vermarktung des Tests der vierten Generation wird im Verlauf dieses Jahres in den USA beginnen.

"Wir freuen uns über die schnelle FDA-Zulassung von QuantiFERON-TB Gold Plus und darüber, dass wir Kunden, die uns bei der Entwicklung des marktführenden Tests für latente TB unterstützt haben, nun eine Reihe sehr interessanter Vorteile für den klinischen Einsatz und den Workflow bieten können. Tuberkulose ist eine weltweit vorkommende Krankheit. In den USA sind bis zu 13 Millionen Menschen mit dem Erreger infiziert, während bis zu 10.000 Menschen unter der aktiven Form der Erkrankung leiden", so Thierry Bernard, Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare Diagnostik bei QIAGEN.

Vor der Zulassung in den USA wurde QFT-Plus 2016 bereits in über 75 Ländern erfolgreich eingeführt und in Europa, dem Nahen Osten, Afrika, Asien und Lateinamerika bereits knapp 2 Millionen mal eingesetzt.

Mit der proprietären CD8+ Technologie ist QFT-Plus ein Meilenstein in der Entwicklung für diagnostische Tests auf latente TB-Infektion. Zum ersten Mal hat ein Test das Potenzial, ein weitaus umfassenderes Bild der individuellen Immunreaktion auf eine latente TB-Infektion zu erfassen. Dieser technologische Fortschritt ist entscheidend, um besser zu verstehen, wie das Immunsystem auf TB-Infektionen reagiert und wird zukünftig einen neue Standards in der Krankheitsbekämpfung setzen.

Zu den umfangreichen neuen Merkmalen von QFT-Plus zählen:

- Fortschritte bei der Unterstützung der Forschung zu Risikostratifizierung von latenten TB-Infektionen, die sich zur aktiven Krankheitsform entwickeln, auf Basis der erstmalig eingesetzten CD8+ T-Zellen Antwort, die Forschern wertvolle neue Erkenntnisse liefert, indem ein breiteres Spektrum der Immunantwort gemessen wird. Veröffentlichte wissenschaftliche Studien unterstreichen das Potenzial von CD8+ T-Zellen zwischen aktiver und latenter TB zu unterscheiden, neue von älteren Infektion zu trennen, das TB-Risiko in bestimmten Risikopopulationen (zum Beispiel HIV Koinfektionen und kleine Kinder) festzustellen, sowie den Erfolg einer TB-Behandlung zu beurteilen.

- Flexibler Workflow, der besonders bei umfangreichen TB-Screening-Programmen eine noch effizientere Implementierung ermöglicht. Dazu zählen unter anderem die Option zur Blutentnahme mit Einzelröhrchen, mit denen Blutproben auch bis zu 53 Stunden nach Entnahme verarbeitet werden können, ohne dass Testergebnisse beeinträchtigt werden. Dies unterstreicht das aktuell einzigartige "Entnahmeröhrchen-Assay" Design, das eine sofortige Stimulation der Blutprobe ermöglicht.

QFT-Plus baut auf QuantiFERON-TB Gold® (QFT®) auf, dem weltweit führenden Interferon-Gamma Release Assay (IGRA) der dritten Generation. QFT wird durch eine Vielzahl klinischer Nachweise als kostengünstige und effiziente Lösung zur Erkennung von TB-Infektionen bestätigt.

Die Markteinführung von QFT-Plus soll zusammen mit der Veröffentlichung neuer Empfehlungen, die das Anwendungsspektrum von IGRAs in den USA erweitern werden, erfolgen. Im Dezember 2016 veröffentlichte eine von der American Thoracic Society (ATS), der amerikanischen Seuchenschutzbehörde (CDC) und der Infectious Diseases Society of America unterstützte Task Force neue evidenzbasierte Richtlinien, die IGRA-Tests für größere Bevölkerungsgruppen mit TB-Infektionsrisiko empfehlen. Die U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) hatte Ärzten in der medizinischen Grundversorgung bereits im September 2016 empfohlen, Screening-Untersuchungen an erwachsenen Patienten durchzuführen, die Gruppen mit hohem Risiko für LTBI angehören. In beiden Empfehlungen wird QFT als IGRA mit FDA-Zulassung dem über hundert Jahre alten Tuberkulin-Hauttest (TST) für bestimmte Patientengruppen vorgezogen.

Neun unabhängige durch Peer-Review begutachtete Publikationen haben die Leistung von QFT-Plus bisher bestätigt. Zusätzlich nehmen derzeit über 30.000 Patienten in 22 Ländern an entsprechenden klinischen Studien teil. Die ersten Forschungsstudien verglichen die Sensitivität bei Patienten mit aktiver TB und Menschen mit engem Kontakt zu Infizierten sowie die Laborpräzision und die Korrelation mit Durchflusszytometrie Daten. QFT-Plus ist der einzige IGRA TB-Test, der für eine Untersuchung durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen einer globalen Kampagne zur Ausrottung der Krankheit vorgesehen ist.

Tuberkulose ist eine bakterielle Infektionskrankheit, die sich hauptsächlich durch den Husten von Patienten mit der aktiven, pulmonalen Form der Erkrankung verbreitet. Die WHO geht von weltweit 10,4 Millionen neuen Fällen aktiver TB und 1,8 Millionen Todesfällen im Jahr 2015 aus. Patienten mit latenter TB-Infektion (LTBI) wurden zwar mit dem Erreger infiziert, weisen aber bis zum Fortschreiten der Krankheit zur aktiven Tuberkulose keine Symptome auf. Weltweit ist etwa jeder Dritte mit TB infiziert. Bei ungefähr 5 bis 10% dieser Patienten schreitet die Erkrankung fort und entwickelt sich, wenn keine Behandlung erfolgt, zu einer aktiven Tuberkulose. Das Screening von Risikogruppen und die Behandlung von LTBI-Patienten spielen im Rahmen der Tuberkulosekontrolle sowohl in den USA und vielen europäischen Ländern als auch in anderen entwickelten Ländern und Schwellenländern eine wichtige Rolle.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur Verfügung. Zum 31. März 2017 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.600 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com. (08.06.2017/alc/n/a)





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