MorphoSys und Incyte geben die dreijährigen Ergebnisse der Phase 2 L-MIND-Studie bekannt - Anleihenews


07.06.21 08:17
anleihencheck.de

Bad Marienberg (www.anleihencheck.de) - MorphoSys US Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der MorphoSys AG (ISIN DE0006632003/ WKN 663200) (FSE: MOR; NASDAQ: MOR), und Incyte (NASDAQ: INCY) gaben am 4. Juni 2021 neue Daten aus dem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum der laufenden Phase 2 L-MIND-Studie mit Tafasitamab (Monjuvi®) in Kombination mit Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) bekannt, so die MorphoSys AG in der aktuellen Pressemitteilung. Näheres entnehmen Sie bitte dem Wortlaut der folgenden Pressemeldung:

Insgesamt 80 der 81 aufgenommenen Studienpatienten, die Tafasitamab plus Lenalidomid erhielten, wurden nach der etwa dreijährigen Nachbeobachtung (≥35 Monate) in die Wirksamkeitsanalyse einbezogen. Die von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) ausgewertete Langzeitanalyse zeigt, dass die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelten Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 57,5% (95 % CI = 45,9%, 68,5%; 46 von 80 Patienten) und eine vollständige Ansprechrate (CR) von 40% (32 von 80 Patienten) aufwiesen. Die mediane Ansprechdauer (DoR) betrug 43,9 Monate (95% CI = 26,1 NR), die mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) 33,5 Monate (95% CI = 18,3, NR) und das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 11,6 Monate (95% CI = 6,3, 45,7).

Diese Daten (Abstract #7513) sind auf Abruf im Rahmen der Jahrestagung 2021 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) verfügbar, die vom 4. bis 8. Juni 2021 virtuell stattfindet, und werden als Poster und Poster-Diskussion in der Session "Hematologic Malignancies - Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia" präsentiert.

"Die dreijährigen Wirksamkeitsdaten, zusammen mit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tafasitamab, untermauern die therapeutische Option für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen - eine traditionell schwer zu behandelnde Patientengruppe", sagte Dr. Gilles Salles, Lymphoma Service Chief am Memorial Sloan Kettering Cancer Center und leitender Prüfarzt der L-MIND-Studie*. "Die Bestätigung der positiven Ergebnisse der Patienten in der L-MIND-Studie sind ermutigend und deuten darauf hin, dass diese Kombinationstherapie möglicherweise einen Paradigmenwechsel und eine langfristige Kontrolle der Krankheit bedeuten könnte."

Die neuen Ergebnisse (auf Basis des Stichtags 30. Oktober 2020) bestätigen die Daten und zeigen ein dauerhaftes Ansprechen und ein konsistentes Sicherheitsprofil von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

"Die Daten aus dem dreijährigen Nachbeobachtungszeitraum zeigen nicht nur ein dauerhaftes Ansprechen und ein konsistentes Sicherheitsprofil bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelt wurden. Sie deuten auch darauf hin, dass diese Kombination potenziell zu einer dauerhaften Remission führen könnte", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Head of Medical Affairs bei MorphoSys. "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen."

"Wir sind erfreut, dass die Langzeitdaten aus der L-MIND-Studie das klinisch signifikante, dauerhafte Ansprechen bestätigen, das durch die Behandlung mit Tafasitamab plus Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL ermöglicht wird", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. "Wir freuen uns darauf, die klinische Evidenz weiter auszubauen, die Tafasitamab als Behandlungsoption für Patienten mit DLBCL unterstützt, sowie weitere potenzielle Indikationen für Tafasitamab im Rahmen unseres laufenden Forschungs- und Entwicklungsprogramms zu untersuchen."

Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung in dieser Indikation wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate erteilt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden. Die US-Zulassung basiert auf einer vom Zentrallabor bestätigten Wirksamkeitsuntergruppe von 71 Patienten.

Die Entscheidung der FDA stellte die erste Zulassung einer Zweitlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit DLBCL dar, deren Erkrankung während oder nach der Erstlinien-Therapie fortgeschritten ist.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL):

Das DLBCL ist weltweit die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen gekennzeichnet ist. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40% der Patienten nicht auf die Ersttherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt, insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in dieser Situation nicht in Frage kommen.

Über L-MIND:

Die L-MIND-Studie ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wird, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorangegangene Therapielinien, einschließlich einer Anti-CD20-Targeting-Therapie (z. B. Rituximab), erhalten haben und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie in Frage kommen oder eine anschließende autologe Stammzelltransplantation ablehnen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 hat die Studie ihren primären Abschluss erreicht.

Weitere Informationen zur L-MIND-Studie unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085.

Über Tafasitamab:

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 schlossen MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung zur weiteren Entwicklung und weltweiten Vermarktung von Tafasitamab. Monjuvi® wird von Incyte und MorphoSys in den USA gemeinsam vermarktet. Incyte hat die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der Vereinigten Staaten.

Ein Antrag auf Marktzulassung (MAA), der die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in der EU anstrebt, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) validiert und wird derzeit für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, einschließlich DLBCL, der aus einem niedrig-malignen Lymphom hervorgegangen ist, und die keine Kandidaten für eine ASCT sind, geprüft.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien klinisch untersucht.

Monjuvi® ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

XmAb® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

- Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
- Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
- Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

- Müdigkeit oder Schwächegefühl
- Durchfall
- Husten
- Fieber
- Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
- Atemwegsinfektionen
- Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

- bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.
- Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.
o Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
o Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.
- Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständige Packungsbeilage von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Über MorphoSys:

MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper- und Proteintechnologien baut MorphoSys seine eigene Pipeline an neuen Medikamentenkandidaten aus und hat Antikörper entwickelt, die von Partnern in verschiedenen Bereichen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt werden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya® (Guselkumab) - entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte - als erstes Medikament, das auf MorphoSys' Antikörpertechnologie basiert, die Zulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ. Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi® ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte:

Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte. (Pressemitteilung vom 04.06.2021) (07.06.2021/alc/n/a)