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MorphoSys: Zulassungsantrag für Tafasitamab durch Health Canada angenommen - Anleihenews


13.01.21 08:46
anleihencheck.de

Bad Marienberg (www.anleihencheck.de) - Pressemitteilung der MorphoSys AG vom 12.01.2021:

MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass Health Canada den Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) für Tafasitamab, einen gegen CD19-gerichteten Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschließlich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen oder diese ablehnen.

"Mit der Annahme des Zulassungsantrags durch Health Canada kann die Prüfung der Daten beginnen. Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg, Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid geeigneten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Kanada zugänglich zu machen", sagte Dr. Josée Brisebois, Head of Medical Affairs, Incyte Biosciences Canada. "Wir beabsichtigen, eng mit Health Canada zusammenzuarbeiten, um diese innovative und zielgerichtete Therapieoption dem Gesundheitswesen und betroffenen Patienten, für die es nur wenige Behandlungsoptionen gibt, zur Verfügung zu stellen."

"Dieser wichtige Meilenstein bringt Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid in das behördliche Prüfverfahren in Kanada und hat das Potenzial, die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL deutlich zu verbessern", sagte Dr. Nuwan Kurukulasuriya, Senior Vice President, Global Medical Affairs bei MorphoSys.

Der von Incyte eingereichte Zulassungsantrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie, die Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, untersucht und Daten aus der RE-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL.

Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab außerhalb der USA und erhält im Falle der Zulassung die Vertriebsgenehmigung für Tafasitamab in Kanada. Dieser Zulassungsantrag ist der zweite Antrag auf Marktzulassung, den Incyte Biosciences Canada seit Aufnahme der Geschäftstätigkeit in Kanada im April 2020 bei Health Canada gestellt hat.

Über DLBCL

DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen und macht 40% aller Fälle aus. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, die die B-Zellen des Immunsystems betrifft und bei der rund 40% der Patienten nicht auf eine Erstlinientherapie ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden, was einen hohen medizinischen Bedarf für neue, wirksame Therapien zur Folge hat, insbesondere für Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommen.

Über L-MIND

L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschließlich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über RE-MIND

RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis 1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen über RE-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb®-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschließlich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. Seit der Genehmigung durch die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel im Juli 2020 vermarkten MorphoSys und Incyte Tafasitamab in den USA gemeinsam. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte außerhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab wird derzeit geprüft und die Marktzulassung in Kanada ist noch nicht erteilt.

Über MorphoSys

MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit Krebs und Autoimmunerkrankungen verschrieben hat. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya®, entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc., zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren das MorphoSys Produkt Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschließlich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell mehr als 600 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi® ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.

Tremfya® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte. (13.01.2021/alc/n/a)